Yfirlit yfir áfanga og lykilatriði
Forklínískar rannsóknir eru upphafsstig nýrrar lyfjaþróunar, venjulega í 1,5-3,5 ár. Það er mikilvægt tímabil til að meta alhliða öryggi, verkun og lyfjahvörf lyfjaframbjóðenda áður en farið er í rannsóknir á mönnum. Kjarnamarkmið þessa stigs er að veita öflugan gagnastuðning fyrir rannsóknarnýtt lyf (IND) forrit með kerfisbundnum tilraunarannsóknum.
Forklínískar rannsóknir fela aðallega í sér þrjá þætti: lyfjafræðilegt og eiturefnafræðilegt mat, lyfjahvarfarannsóknir og CMC (efnafræðileg, framleiðsla og eftirlit) þróun. Í lyfjafræðilegu og eiturefnafræðilegu mati þurfa vísindamenn að sannreyna verkun lyfsins, öryggi og skammta-svörunarsamband í dýralíkönum, meta lykilvísa eins og bráða eiturverkanir og eiturverkanir á æxlun. Lyfjahvarfarannsóknir leggja áherslu á frásog, dreifingu, umbrot og útskilnað (ADME) eiginleika lyfsins in vivo, sem gefur mikilvægar vísbendingar um síðari klínískar prófunaraðferðir. CMC þróun nær yfir helstu tæknilega þætti eins og nýmyndunarferli virka lyfjaefnisins, þróun lyfjaforma og setningu gæðastaðla.
Varðandi reglugerðarkröfur verða forklínískar rannsóknir að fylgja GLP stöðlum og vera í samræmi við alþjóðlegar reglur eins og 21 CFR Part 58, ICH M3(R2) og SEND. Þessar leiðbeiningar tryggja vísindalega strangleika, áreiðanleika og rekjanleika rannsóknargagna, sem þjóna sem mikilvægur grunnur fyrir síðari IND umsóknir.
HyQure BioTech kjarnastarfsemi á forklínísku stigi
HyQure BioTech veitir alhliða líföryggisprófunarþjónustu á forklínískum rannsóknarstigi og myndar prófunarvettvang sem miðast við staðfestingu á vírushreinsun/óvirkjunarferli (VC) og frumubankastaðfestingu (CLC). Með því að fylgja GLP og GMP stöðlum veitir fyrirtækið áreiðanlega líföryggisprófunarþjónustu fyrir viðskiptavini við lyfjaþróun og markaðssetningu, sem nær yfir rannsóknir á vírushreinsun/óvirkjunarferli, frumulínu/banka sannprófun og hráefnisprófunarþjónustu.