Rannsóknir á veiruhreinsun

Í líflyfjaiðnaðinum sem er í örri þróun er öryggi og verkun vörunnar í fyrirrúmi. Með aukinni hættu á veirumengun, sérstaklega við framleiðslu og framleiðslu líflyfja, hefur útrýming hugsanlegrar veirusmengunar í raun orðið þungamiðja iðnaðarins og eftirlitsaðila. Vírushreinsunarrannsóknir (VCS), sem lykilferli til að tryggja öryggi líflyfja, eru óneitanlega mikilvægar.

HyQure Biotech hefur tekið mikinn þátt í VCS fyrir líflyf í yfir 5 ár. Með því að nýta víðtæka reynslu sína af yfir 100 vel heppnuðum IND/BLA umsóknum (þar á meðal frá bandaríska FDA, EU EMA, Kína NMPA og Japan JPMA), getum við veitt alhliða VCS þjónustu fyrir lyfjavörur þínar.

Við höfum víðtæka reynslu í VCS fyrir ýmsar gerðir líflyfja, þar á meðal raðbrigðaprótein, genameðferð, mótefni, bóluefni og blóð-afurðir. Hvort sem varan þín er í klínískum rannsóknum á frumstigi eða seint-stigi, eða á markaðsumsóknarstigi, getum við hannað bestu löggildingarreglurnar til að uppfylla reglubundnar kröfur og tryggja árangursríka umsókn.

Varðandi val á ferlum, þá búum við yfir víðtækum gögnum og, byggt á hornréttum hönnunarreglum og fyrri gagnasöfnun, munum við veita þér ferlivalslausn sem er í takt við núverandi ferlastöðu þína og reglugerðarkröfur.

Varðandi val á ferlum, þá búum við yfir víðtækum gögnum og, byggt á rétthyrndum hönnunarreglum og fyrri gagnasöfnun, munum við útvega þér ferlivalslausn sem er í takt við núverandi ferlastöðu þína og reglugerðarkröfur.

Varðandi val á vírusum munum við veita ráðleggingar um val á vírusum byggt á áhættusniði vörunnar þinnar, með hliðsjón af þáttum eins og mismunandi eðlisefnafræðilegum eiginleikum, ónæmisstigum og mengunaráhættu.