CGT líföryggi og CMC prófun|HyQure

Frumu- og genameðferð líföryggi og CMC próf

Líföryggis-, vektor-, frumu--banka-, örveru-, RCV- og losunar-stuðningsleiðir fyrir frumu- og genameðferðaráætlanir.

Óska eftir tilboði Hafðu samband við vísindalegan verkefnastjóra

Frumu- og genameðferð (CGT) lausnir

Frumu- og genameðferðaráætlanir krefjast markvissrar stjórnunar á veiru-vectoráhættu, frumu-hvarfefnisgæði, örveruöryggi, ferlileifum og losunar-skjölum. HyQure styðurtd-vivo oginn-vivo CGT verkflæði með frumubankalýsingu, RCV ferlum, veiruúthreinsun eða óvirkjunarstaðfestingu þar sem við á, AAV-tengdar líföryggisprófanir, örveruprófanir og lotu-losunarstuðningur.

Hvers vegna HyQure - kostir

CGT-viðeigandi vektor og frumu-bankastuðning

Stuðlar leiðir eru meðal annars frumulínu- og frumubankaeinkenni, RCL/RCR/RCA/rcAAV próf, in-vitro og in{1}}vivo veirupróf og AAV-tengdir líföryggisþættir þar sem við á vöruna.
Afgangs óhreinindi og QC stuðningur

Hýsingar-afgangur DNA, HCP eða HCD-tengdur stuðningur, ferli-leifaprófun og QC-settum er hægt að fella inn þar sem það á við á dagskrárstigi og framleiðslustefnu.
Stuðningur við örveru og stýrða losun

Örveruprófanir, mycoplasma ferlar, endotoxín stuðningur og síðar-lotu-vinnuflæði hjálpa til við að vernda tímalínur án þess að treysta á óraunhæfar hraðakröfur.
Reglugerðar-meðvituð skýrslur

Skýrslum er best lýst sem áfanga-viðeigandi, endurskoðunar-tilbúnar og uppbyggðar fyrir gæðaskjöl styrktaraðila og endurskoðun-reglugerðar.

Umfjöllun um meðferðartegundir

BÍLL-T / BÍLL-NK / TCR-T / TIL

fyrrverandi-vivo verknaðar eitilfrumuvörur sem krefjast vektor-tengdrar líföryggisstýringar, örveruöryggisprófunar og losunarstuðnings.
iPSC / MSC og tengdar frumuvörur

Frumu-hvarfefnisforrit sem krefjast auðkennis, erfðafræðilegs-stöðugleika, tilviljunar-miðils og örveruprófunaraðferða.
AAV og gena-meðferðarforrit

Vigur- og genaafhendingarforrit- sem kunna að krefjast RCV-ferla, AAV-einkennisþátta og veiruöryggisskjöl.
Stuðningur sem byggir á áfanga-

Forklínískum, IND-virkjandi, klínískum, BLA-tengdum og markaðssetningu-tengdum prófum er hægt að lýsa með því að nota fasa-viðeigandi orðalag.

Kjarnaþjónustugeta

Eiginleika frumubanka

MCB, WCB, EOPC og tengdar frumu-bankaprófunaraðferðir sem ná yfir auðkenni, ófrjósemi, mycoplasma, erfðafræðilegan stöðugleika, óvænt efni og afturveiru-tengdar aðferðir þar sem við á.
Afritunar-hæfar vírusleiðir

RCL, RCR, RCA og rcAAV ferlar með aðferðahæfi, staðfestingarstuðningi og stýrðri skýrslugerð fyrir viðeigandi fylki.
Veiruúthreinsun / óvirkjunarstaðfesting

Ferli-áhættumat, hönnun á fjöl-vísarannsóknum og þrepa-sérstakt mat á veiruhreinsun eða óvirkjun þar sem ferlið krefst þess.
Líffræðilegt öryggi vöru, örveru- og losunarstuðningur

Örverupróf, in vitro eða in vivo víruspróf, ferli-leifastuðningur, AAV-tengdir líföryggisþættir og lotu-útgáfuverkflæði fyrir síðari-áætlanir.