BÍL-T & BÍL-NK CMC líföryggisprófun|HyQure

CAR-T og CAR-NK CMC prófunarþjónusta

RCV stjórnun, frumu-bankahæfi, örveruöryggi, ferli-leifar og-stuðningsprófanir fyrir hannaðar eitilfrumuafurðir.

Óska eftir tilboði Hafðu samband við vísindalegan verkefnastjóra

Tilhögun>Frumu- og genameðferð (CGT)>BÍL-T & BÍL-NK CMC prófun

Dagskrá Yfirlit

Ex vivo CAR-T og CAR-NK forrit krefjast stýrðra prófunarferla fyrir -tengda áhættu, frumu-bankahæfni, örveruöryggi, vinnsluleifar og skjöl sem snúa að losun-. HyQure styður hönnuð eitilfrumuforrit með RCL/RCR-tengdum prófunum, frumulínu- eða frumubankalýsingu, örveru- og óvæntum-miðlum, leifar DNA-tengdum stuðningi og síðar-lotu{10}}vinnuflæði.

Hvers vegna HyQure - kostir

Áhættustýring í móttöku fyrir viðeigandi fylki

HyQure styður RCL og RCR-tengd prófun fyrir fylki eins og EOPC, UPB, CAR-T eða önnur vöru-viðeigandi efni, ásamt aðferðahæfi og stýrðri skýrslugerð.
Cell-banka- og undirlagshæfi

MCB, WCB, EOPC, auðkenni, ófrjósemi, mycoplasma, óvænt-efni, afturveiru-tengd og erfðafræðilega-stöðugleikaprófun er hægt að setja saman í útgáfu-meðvitaðan hæfispakka.
Stuðningur við örveru og ferli-leifar

Mycoplasma, ófrjósemi, endotoxin stuðningur, leifar DNA-tengt verkflæði og QC-stuðningssett styrkja losunar-meðvitaða CMC stjórn.
Gefðu út-stuðningsskjöl

Skýrslur og CoA pakkar eru settar í ramma sem endurskoðunar-tilbúnar og uppbyggðar fyrir gæðaendurskoðun styrktaraðila og áfanga-viðeigandi ákvarðanir um útgáfu.

Core CAR-T / CAR-NK prófunargeta

Cell Bank Characterization

Prófunaraðferðir fyrir MCB, WCB, EOPC og skyld frumuhvarfefni sem notuð eru í verkflæði eitilfrumna.
RCL / RCR og afturveiru-tengdar prófanir

Afritunar-hæfar vírusleiðir, öfug-transkriptasa-tengdar aðferðir og afturveiru-tengdar stýringar þar sem við á.
Örveru- og tilviljunarkennd-efnapróf

Mycoplasma, ófrjósemi, endotoxínstuðningur, in vitro veirupróf og tengdar líföryggisleiðir fyrir losun-viðeigandi eftirlits.
Lot útgáfu og QC stuðningur

Gefa út-stuðningsprófanir, ferli-afgangsverkflæði, afgangs DNA-tengdan stuðning og skjalapakka fyrir forrit á síðari-stigi.

Hvers vegna HyQure-Service Fit

Frumu- og genameðferð (CGT)

Frumu- og genameðferðaráætlanir sem krefjast líföryggis, frumu-bankahæfis,-áhættueftirlits með vektor, örveruprófa og útgáfu-stuðningsgagna á þróunar- og framleiðslustigum
CAR-T og CAR-NK CMC prófun

Hannað eitilfrumuforrit sem krefjast RCL/RCR áhættustýringar, frumu-hvarfefnis- og bankaprófunar, örveruöryggi, stuðning við ferli-leifar og útgáfu-snúin CMC skjöl.
In Vivo BÍL öryggisprófun

Fyrir -vivo forritunaraðferðir sem krefjast vektor-líföryggismats, afritunar-hæfra vírusferla, mengunarprófa, kjarnsýruleifa-stuðnings og fylkis-sértækra líföryggisrannsókna.
iPSC frumubankapróf (GMP)

iPSC, MSC og skyld frumu-hvarfefnisforrit sem krefjast auðkennis, erfðafræðilegs-stöðugleika, tilviljunar-miðils, örvera og frumu-bankahæfisstuðnings fyrir reglubundin-skjöl.
Líffræði

Einstofna mótefni, raðbrigða prótein, líflíkiefni, tvísértæk eða þrísértæk mótefni og skyld líffræðileg efni sem krefjast veiruúthreinsunar, frumu-línugreiningar, óhreinindastýringar, örveruprófunar og losunarstuðnings.
ADC einkennisprófun

ADC-tengd líffræðiforrit sem krefjast líföryggis, veiruhreinsunar, framleiðslufrumu-línuhæfis, hýsils-óhreinindastuðnings, örverueftirlits og útgáfu-miðaðrar gæðaskjöl.
Þróun bóluefnis

Bóluefnisáætlanir sem krefjast stuðnings-fræja eða vírusa-banka, tilviljunarprófunar-efna, örverueftirlits, mats á veiruöryggi og stuðningsskjölum um útgáfu-.
Öryggi gegn krabbameinslyfjum

Oncolytic-veira og tengd veiru-meðhöndlunarforrit sem krefjast tilviljunarkenndrar-miðilsstýringar, erfðafræðilegs-stöðugleikastuðnings, örveruprófunar,-vírusprófunarferla og gæða-útgáfuskjöl.
RNA og LNP greiningar

Fyrir RNA og LNP forrit sem krefjast hráefnis-líföryggis, kjarnaleifa-sýrustýringar, örveruprófunar, vinnslu-leifastuðnings og QC-miðaðrar greiningargagna innan staðfests þjónustusviðs HyQure.

Vörulýsing og lotuútgáfa

Tjáningarkerfi

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektor-tengd efni, ferli milliefni og lokaútgáfu-stuðningssýni eftir framleiðslustigi.

Áskilið umfang

Samþykkt sýnishornssnið, fylki, rúmmál og flutningskröfur ættu að vera staðfestar við umfang verkefna.

Samanburðarskýrsla

Prófunarskýrslur, útgáfu-stuðningssamantektir, aðferða-fullgildingarskjöl þar sem við á, og CoA-tilbúin úttak sem er í samræmi við verkflæði stuðningsaðila.

Tengdur QC stuðningur

Afgangs DNA og HCP/HCD-tengdum stuðningi, hröðum örverufræðileiðum og QC Kit samþættingu gæti verið bætt við þegar tæknilega á við.

BÍL-T & NK CMC prófun