Vottun og faggildingar
Staðfest gæðaskilríki og stuðningur við hæfi birgja fyrir líföryggi og CMC prófunaráætlanir.
Sönnun fyrir hæfi birgja og endurskoðunaráætlun
Vottun og faggildingar hjálpa viðskiptavinum að meta hvort prófunaraðili hafi þann gæða-kerfisaga, tæknilega umfang, skjalaeftirlit og endurskoðun-viðbúnað sem þarf til að vinna með lögbundið líföryggi og CMC prófunarvinnu. HyQure ætti aðeins að birta fullyrðingar sem passa við núverandi vottorð, samþykkt umfang og QA-samþykkt sönnunargögn.
ISO17025 faggilding (CNAS)
Upphafleg faggilding náðist árið 2022. Umfangsstækkun og viðbót við vefsvæði voru samþykkt bæði 2023 og 2025. Núverandi gildissvið nær yfir næstum allt sviði líföryggisprófa, sem nær yfir 30+ prófunaratriði og staðla.
ISO 9001 vottun
Fyrst vottuð samkvæmt ISO 9001 árið 2021af
af United Kingdom Accreditation Service (UKAS) og hefur staðist árlegar eftirlitsúttektir á hverju ári síðan.
ESB QP GMP yfirlýsing / GMP samræmisyfirlýsing
Líföryggisprófunarstaðir á rannsóknarstofu sem gefnir eru upp í A-hluta yfirlýsingarinnar eru í samræmi við meginreglur og leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti.
BSL-2/Enhanced BSL-2 vottuð/BSL-3
- BSL-2 rannsóknarstofa úr sjúkdómsvaldandi örverum úr mönnum-
- BSL-2 rannsóknarstofa úr dýra-sjúkdómsvaldandi örverum
- Bætt BSL-2 (BSL-2+) rannsóknarstofa
- Samvinna BSL-3 rannsóknarstofa
Tengd HyQure þjónusta
Skipuleggðu gæða-drifinn prófunarpakka
Deildu vörutegund, þróunarstigi, markmarkaði, sýnishornstegund, aðferðarstöðu og væntanlegt skýrslusnið. HyQure getur hjálpað til við að samræma umfang, skjöl og tímalínu áður en verkefni er hafið.
Opinber tilvísunartenglar í reglugerðum
- ISO17025 (CNAS) enska
- ISO 9001:2015 staðall
- Gæðaleiðbeiningar ICH
- Leiðbeiningar um MHRA GxP Data Integrity
- ESB GMP viðauki 11