Frumu- og genameðferðaráætlanir

 

Þann 29. janúar 2026 fékk SYS6055 Injection, sjálfstætt þróað af CSPC Pharmaceutical Group, klíníska rannsóknina sem felur í sér samþykki frá National Medical Products Administration (NMPA) (samþykkisnr.: CXSL2500947). Sem fyrsta klínískt viðurkennda í-vivo CAR-T meðferð Kína fyrir endurtekið/óþolandi árásargjarn B-frumu eitilæxli, brýtur það tæknilegar hindranir hefðbundins ex vivo CAR-T og býður upp á aðgengilegri og nýstárlegri meðferðarmöguleika fyrir sjúklinga.

 

I. Kjarnaáskorun: RCL prófunarvandamál fyrir ekki-Canonical VSVG-hjúpaðar Lentiviruses

Aðalöryggisáhættan af in-vivo CAR-T liggur í afritunar-hæfri lentiveiru (RCL) mengun, sem getur valdið stjórnlausri veiruafritun in vivo og stökkbreytingu í innsetningu, sem veldur alvarlegum öryggisáhyggjum. Það þjónar sem kjarna endurskoðunaráhersla fyrir eftirlitsskil frá NMPA, FDA og öðrum yfirvöldum.

SYS6055 notar hannaða hjúp T-frumu-miðaða lentiveiru, aðgreinda frá hefðbundnum VSVG-hjúpuðum lentiveiru vektorum eins og VSV-G og Cocal-G. Hefðbundnar RCL mælingar eru aðeins samhæfðar við VSVG-hjúpaðar vírusa, með takmörkunum þar á meðal ófullnægjandi sérhæfni, lítið næmni og ekki-fylgni við reglugerðarkröfur. Þessir annmarkar ná ekki að mæta sérsniðnum prófunarþörfum verkefnisins og verða mikilvægur flöskuháls fyrir IND uppgjöf.

 

II. HyQure Lausn: Sérsniðin RCL prófun + heildar-líffræðileg öryggisþjónusta

Með því að nýta sér -dýpt tækniþekkingu í frumu- og genameðferð (CGT) geiranum, er HyQure Biotech þróaður heimur-leiðandi sérsniðnar líföryggisprófunarlausnir sem eru sérsniðnar að sérstökum kröfum SYS6055 verkefnis CSPC, sem tryggir samhæfðar og skilvirkar framfarir í verkefnum.

Sérsniðin RCL próf til að rjúfa tæknilega flöskuhálsa á verkuðum VSVG umslögum

Samræmd við CDELeiðbeiningar um algeng vandamál og tæknilegar kröfur um afritun-Lentiveirugreiningarog leiðbeiningaskjölum FDA, hefur sérstakt prófunarkerfi fyrir lentivírusa sem ekki eru-VSVG-hjúpaðar. Þetta brúar bilið innanlands í RCL uppgötvun fyrir ó-VSVG-hjúpaðar lentiveirur og tryggir vektoröryggi í samræmi við alþjóðlega skráningarstaðla.

Full-Lífsöryggisprófun til að treysta gæðatryggingu fyrir nýstárleg lyf

Við bjóðum upp á eina-þjónustu sem nær yfir lýsingu á frumubanka, RCL greiningu og fjölvíddar raðgreiningu.

Í ströngu samræmi við staðla ICH Q5A og kínverska lyfjaskrárinnar, er yfirgripsmiklum prófunaratriðum, þar á meðal sannprófun á auðkenni, hreinleikagreiningu og óákveðinn greinir í ensku, lokið fyrir Master Cell Banks (MCB) og Working Cell Banks (WCB). Ásamt NGS tækni, er heildar-arfleifðareinkenni lentiveiruferja framkvæmt til að tryggja ósnortna vektorbyggingu og fjarveru óeðlilegrar innsetningar, til að ná fullri-ferli líföryggisstýringar frá hráefni til lokaafurða.

Alþjóðlegt samræmi og skilvirk afhending til að flýta fyrir alþjóðlegri kynningu á nýstárlegum lyfjum

Sérstök græn rás var hleypt af stokkunum fyrir SYS6055 verkefnið, með fínstilltu prófunarferli og háttsettum tækniteymum. Þó að tryggja nákvæm og áreiðanleg gögn, styttist tímalínan fyrir prófun verulega. Prófunarskýrslur í samræmi við -reglur fyrir alþjóðlegar innsendingar voru afhentar á skilvirkan hátt, sem auðveldaði skjótt NMPA óbeint samþykki og lagði traustan grunn fyrir síðari skráningu erlendis.

 

III. Sýning á gildi: Frumkvöðull í-vivo CAR-T prófunum til að knýja fram nýsköpun í iðnaði

Árangursríkur stuðningur við klínískt samþykki CSPC SYS6055 markar tímamót fyrir HyQure Biotech á sviði in-vivo CAR-T líföryggisprófa. Sem eitt af fyrstu innlendu fyrirtækjunum til að þróa sérsniðnar RCL-prófanir fyrir in-vivo CAR-T, hefur HyQure Biotech byggt upp alhliða tæknikerfi sem nær yfir sérstakar hjúpaðar lentiveiruprófanir, fulla vektorlýsingu og frumubankahæfi. Það hefur stutt marga CGT umsækjendur sem koma inn í klíníska þróun, viðhalda leiðandi tæknilegum styrk og þjónustugetu í greininni.

 

Áfram mun HyQure Biotech halda áfram að einbeita sér að CGT líföryggisprófunum. Með háþróaðri-alheimstækni, sérsniðnum lausnum og faglegri-afkastamikilli þjónustu munum við styrkja nýstárlegri lyfjafyrirtæki til að yfirstíga tæknilegar hindranir og flýta fyrir framvindu rannsókna og þróunar. Við leitumst við að styðja örugga kynningu og hnattvæðingu kínverskra nýsköpunarlækninga og efla hágæðaþróun frumu- og genameðferðariðnaðar í Kína.