Gagnaheilindi og stafræn kerfi
Stýrður lífsferill gagna, tölvustýrð kerfisstjórnun og -endurskoðunarslóð fyrir reglubundnar-líffræðilegar öryggis- og CMC-prófanir.
Gagnaheilleiki er hluti af gæðakerfinu, ekki upplýsingatækniviðbót-
ALCOA+
HyQure beitir ALCOA+ meginreglum um heiðarleika gagna til að styðja við tiltækar, læsilegar, samtímalegar, frumlegar, nákvæmar, fullkomnar, samkvæmar, varanlegar og tiltækar skrár.
LIMS/EMS/ES
HyQure notar fullgilt rafræn kerfi og rafrænar undirskriftarstýringar til að styðja við fullkomna, rekjanlega og skilvirka viðskiptaferla rannsóknarstofu.
- Fullgilt, háþróað rafeindakerfi
- Stjórnun rafrænna undirskrifta í samræmi við kröfur 11. hluta og viðauka 11
- Skilvirk viðskiptaferli og fullkomin gögn
- Rauntímaskráning umhverfisbreytu-
- Endurskoðunarslóð.
Tölvustýrð kerfisprófun
HyQure heldur utan um tölvustýrða kerfisfullgildingu með lífsferilsskjölum og áhættutengdri-staðfestingu í samræmi við fyrirhugaða notkun og væntingar GxP gagna.
- Kerfisflokkunarmat / GAMP kerfisflokkun
- Notendakröfur (URS)
- Functional Specification (FS) og Design Specification (DS)
- Kerfisáhættumat (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Yfirlitsskýrsla um staðfestingu (VSR)
- Staðlaðar rekstraraðferðir (SOPs).
Gagnagæði
HyQure beitir gagnagæðastýringum frá yfirferð á rannsóknarstofu til endurskoðunar á QA þannig að skrár séu rekjanlegar, stjórnaðar og yfirferðar-tilbúnar.
- Reiknings- og aðgangsstjórnun
- Endurskoðun annarrar-manns á rannsóknarstofu
- Endurskoðunarslóð
- QA endurskoðun
- Stýrð dreifing og móttaka gagna.
Öryggi gagna
HyQure verndar rafræn gögn og skrár með -eyðingarvörnum, öryggisafritun, endurheimt og endurheimt-prófstýringum.
- Forvarnir gegn eyðingu (hugbúnaðar-byggt)
- Reglubundin öryggisafritunarstefna
- Framkvæmdaskrá fyrir öryggisafrit
- Áætlun um bata við hörmungum
- Próf fyrir endurreisn öryggisafrits.
Lífsferill gagna
Handtaka; endurskoðun; samþykki; geymsla; endurheimt; skjalavörslu; öryggisafrit.
Verðmæti viðskiptavinarins
Færri spurningar um gagna-heiðarleika, skýrari endurskoðunarslóðir, betri rekjanleika og sterkara regluverk-sem standa frammi fyrir trausti.
Samkeppnishæf þjónustuhorn
Fyrir alþjóðlega viðskiptavini er gildið ekki aðeins stafræn verkfæri. Gildið er rekjanleg prófunargögn, stýrðar skýrslur, endurskoðunar-agi, fullgilt tölvukerfi og hraðari-öryggi birgja.
Tengd HyQure þjónusta
Skipuleggðu gæða-drifinn prófunarpakka
Deildu vörutegund, þróunarstigi, markmarkaði, sýnishornstegund, aðferðarstöðu og væntanlegt skýrslusnið. HyQure getur hjálpað til við að samræma umfang, skjöl og tímalínu áður en verkefni er hafið.
Opinber tilvísunartenglar í reglugerðum
- FDA 21 CFR Part 11
- ESB GMP viðauki 11
- Leiðbeiningar um MHRA GxP Data Integrity