Samræming og viðmiðunarreglur
Prófunaraðferðir sem eru skipulagðar til að styðja við eftirlits-líföryggi og CMC gagnapakka fyrir líffræði, bóluefni, veiruferjur og frumu- og genameðferðaráætlanir.
Kortaðu umfang prófunar að vörutegund, áfanga og markmarkaði
HyQure styður styrktaraðila með því að tengja saman prófunarumfang, aðferðastefnu, skýrsluskipulag og væntingar eftirlits snemma á líftíma verkefnisins. Tilgangurinn er ekki að krefjast allsherjar samþykkis reglugerðar; Tilgangurinn er að gera prófunargögn auðveldara að verja við tæknilega endurskoðun, hæfi birgja, undirbúning IND/CTA/IMPD, BLA/MAA áætlanagerð, WHO PQ-tengd vinnu og stuðning við útgáfu viðskipta.
ICH Q5A(R2)
Veiruöryggismat, Veirupróf, Veiru
úthreinsun og vöru-áhættu
sjónarmið um líftæknivörur og
viðeigandi veiru-vektor-afurðir.
ICH Q5D
Afleiðsla og einkenni frumuhvarfefna sem notuð eru til framleiðslu á líffræðilegum-tæknilegum og líffræðilegum vörum.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Staðfesting greiningarferla, þróun og-lífsferilsreglur fyrir gæða-eftirlit og reglur-sem snúa að skýrslum.
WHO TRS978
Eiginleika frumuhvarfefna og væntingar um veiruöryggi sem skipta máli fyrir líffræðileg lyf og alþjóðlegar innkaupaleiðir.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Svæðisbundnar væntingar til lífefna, bóluefna, CGT, veiruferja, frumubanka, CMC, gagnaheilleika og skilaskjöl.
Jöfnun vöru-tegundar
- mAbs/raðbrigðaprótein
- líffræðileg lyf
- bóluefni
- frumu- og genameðferð
- veiruferjur
- iPSC/MSC frumubankar
- ADC
- krabbameinslyfjaveirur
- RNA/LNP
Uppgjöf stuðningur
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- WHO PQ
- Auglýsingalotaútgáfa.
Samkeppnishæf þjónustuhorn
HyQure getur hjálpað viðskiptavinum að þýða vörutegund, áfanga, markmarkað og prófunarumfang yfir í hagnýta prófunaráætlun með skýrum skýrslum og opinberri tilvísunarrökfræði.
Tengd HyQure þjónusta
Skipuleggðu gæða-drifinn prófunarpakka
Deildu vörutegund, þróunarstigi, markmarkaði, sýnishornstegund, aðferðarstöðu og væntanlegt skýrslusnið. HyQure getur hjálpað til við að samræma umfang, skjöl og tímalínu áður en verkefni er hafið.
Opinber tilvísunartenglar í reglugerðum
- FDA CGT Leiðbeiningar
- EMA ATMP leiðbeiningar
- NMPA lög og reglugerðir
- CDE In Vivo genameðferð CMC leiðbeiningar
- PMDA endurnýjandi lækningavörur
- Leiðbeiningar um heiðarleika gagna MHRA GxP
- ESB GMP viðauki 11
- TGA háþróaðar meðferðir
- Heilsa Kanada Líffræði / CGT Leiðbeiningar
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- CDSCO líffræðileg leiðbeiningar
- HSA CTGTP leiðbeiningarskjöl
- WHO TRS 978 Viðauki 3 Bls
- Gæðaleiðbeiningar ICH