Nákvæmt staðfestingarkerfi gerir kleiftsamræmi við framkvæmdlíffræðilegra greiningaraðferða.
HyQure Biotech býður upp á fullgildingu, sannprófun og flutningsþjónustu frá enda-til-enda í samræmi við nýjustu eftirlitsstaðla. Allt frá hröðum sameindagreiningum til flókinnar líffræðilegrar greiningar, við tryggjum að greiningaraðferðirnar þínar séu öflugar, rekjanlegar og endurskoðunar-tilbúnar.
Við þróum sérhæfðar tækniþjónustuaðferðir, búa til sérsniðnar lausnir fyrir viðskiptavini með sérstakar prófanir og aðferðaþróunarþarfir.
|
Samræming reglugerða: Í samræmi við2025 útgáfa af kínversku lyfjaskránni, Almennur kafli9101 Greiningaraðferð Leiðbeiningar um löggildinguog almennur kafli9100 Leiðbeiningar um flutning greiningaraðferða, HyQure Biotech styður sérsniðna hönnun, hagræðingu og staðfestingu á hröðum sameindagreiningum (RMM) og flutning greininga til hefðbundinnar gæðaeftirlitsrannsóknastofa.
|
Þjónustukjarni
Við bjóðum upp á sérsniðnar löggildingar- og sannprófunarsamskiptareglur til að mæta þörfum eigindlegrar/megindlegrar greiningar, óhreinindaeftirlits og innihalds- og styrkleikaákvörðunar lífsýna, sem nær yfir allt ferlið frá hönnun siðareglur, framkvæmd tilrauna, mat á niðurstöðum og rakningu frávika.
Bókunarhönnun
Skilgreindu tilgang og markhóp og ákvarðaðu vísbendingar, staðla og tæki/hvarfefni
Tilraunaframkvæmd
Fullkomin skráning á hráum gögnum, útreikningsferli og línuritum með fullri rannsóknarstofuskjölum.
Niðurstöðumat
Ákvarðaðu hvort aðferðin uppfylli ætlaðan tilgang með því að bera hana saman við staðalinn.
Fráviksleit
Skráðu frávik og orsakir frávika til að mynda lokaða-lykkja skýrslu.
Vegvísir RMM staðfestingar og flutnings
Bráðabirgðasamskipti
Skýrðu kröfur viðskiptavinarins, skilgreindu umfang verkefnisins og settu reglur og tæknilegar væntingar fyrir prófunina.
Aðferðaþróun
Sérsniðin aðferðaþróun með útgáfu alhliða þróunarskýrslu sem skráir allar breytur.
Aðferðarprófun
Sérsniðin aðferðarlöggilding með útgáfu löggildingarskýrslu sem sýnir hæfni í tilætluðum tilgangi.
Aðferðaflutningur
Aðferðaflutningi lokið á grundvelli kröfu viðskiptavinarins, sem gerir óaðfinnanlega samþættingu í venjulegum QC rannsóknarstofum.
|
Sviði |
Verksvið |
|
Áfangi 1 |
Bráðabirgðasamskipti til að skýra kröfur viðskiptavina. |
|
Áfangi 2 |
Sérsniðin aðferðaþróun með útgáfu þróunarskýrslu. |
|
3. áfangi |
Sérsniðin aðferðarlöggilding með útgáfu löggildingarskýrslu. |
|
Áfangi 4 |
Aðferðaflutningi er hægt að ljúka miðað við kröfur viðskiptavinarins. |
Kostir kjarnaþjónustu
Fylgni og aðlögun
Uppfyllir reglugerðarkröfur og auðveldar umsókn verkefna á milli FDA, EMA, NMPA og ICH ramma.
Sérsniðnar lausnir
Staðfestingaraðferðir sem eru sérsniðnar að mismunandi sýnum og þörfum, allt frá frumubanka til veiruhreinsunar og styrkleikagreininga.
Rekjanleiki gagna
Allt ferlið er skráð og endurskoðað, sem tryggir að niðurstöður séu rekjanlegar og endurritanlegar fyrir eftirlitsskil.
Alhliða tækni
Með því að treysta á kjarna tæknipalla leysum við flóknar prófunaráskoranir þar á meðal qPCR, STR, COI og TEM verkflæði.