Líffræðileg prófunar- og einkennisþjónusta
Veiruúthreinsun, frumulínu, óhreinindi-stýring, örveru-, losunar- og QC stuðningur fyrir mAbs, raðbrigða prótein, líflíkur og skyld líffræðileg efni.
Dagskrá Yfirlit
Líffræðiáætlanir krefjast stýrðrar prófunaraðferða fyrir veiruöryggi, framleiðslu-frumuhæfi, hýsil-óhreinindi, örveruöryggi, vinnsluleifar og síðar-losunarstuðning. HyQure styður einstofna mótefni, raðbrigða prótein, líflíkiefni, ADC-tengd líffræðileg ferli og tvísértæk eða þrísértæk mótefnaforrit með staðfestingu á veiruúthreinsun eða óvirkjun, frumulínulýsingu, leifar af DNA/HCP/HCD-tengdum stuðningi, örveruprófum og útgáfu{6}}.
Hvers vegna HyQure - kostir
-
Veiruhreinsun og óvirkjunarstuðningur
Ferla-sérstök rannsóknarhönnun og framkvæmd fyrir veiruhreinsunar- eða óvirkjunarskref sem eiga við líffræðileg efni og valin bóluefni eða ADC-tengd verkflæði. -
Framleiðslufrumu-lína og hæfi banka
Eiginleika frumulínu, ófrjósemi, mycoplasma, óvænt-efni og erfðafræðilegur-stöðugleikastuðningur fyrir CHO, HEK293/293, SF9, Vero og önnur viðeigandi hvarfefni. -
Stjórnun óhreininda og ferli-leifa
Hýsil-afgangur DNA, HCP/HCD-tengdur stuðningur, ferli-leifaprófun og QC-sett ættu að vera aðal óhreinindasagan á þessari síðu. -
Hlutaútgáfa og markaðssetning-snýr að QC
Síðari-hluta-sleppingarferlar, örveruöryggisprófanir, gæðaskjöl og aðferða-flutnings- eða lífsferilsstuðningur eru settar fram með agaðri reglugerðarsetningu.
Stuðningsmöguleikar kjarna líffræði
-
Veiruúthreinsun / óvirkjunarstaðfestingRannsakaðu hönnun, vísbendingar-veirustefnu og ferli-þrepumat fyrir verkflæði lífefnaframleiðslu. -
Eiginleika frumulínuAuðkenni, ófrjósemi, mycoplasma, óvænt-efni, afturveiru-tengd og erfðafræðilega-stöðugleikaprófun fyrir hvarfefni framleiðslufrumna.
-
Vinnsluleifar og hýsil-óhreinindaprófunDNA leifar, HCP/HCD-tengdur stuðningur, QC-sett og tengdar óhreinindi-stýringarleiðir fyrir framleiðslu og losun lífefna.
-
Stuðningur við örveru, lotulosun og QCÖrverufræðilegar prófanir, mycoplasma, endotoxin stuðningur og skjöl um lotu-útgáfu fyrir klínísk og markaðssetningu-tengd stig.
Dæmi um tegundir og afhendingar
Dæmi um tegundir
Framleiðslufrumubankar, ferli milliefni, -veiruúthreinsunarrannsóknarefni, magn lyfjaefnis og endanleg losun- styðja sýni eftir umfangi.
Aðgangspunktar dagskrár
Líffræðileg efni, líflíkur, ADC-tengd mótefnaferli, tvísértæk mótefni, þrísértæk mótefni og raðbrigðaprótein.
Helstu afhendingar
Veiru-úthreinsunarskýrslur, frumu-línulýsingapakka, óhreinindi-prófunarsamantektir, stuðningsskýrslur um lotu-útgáfur og gæða-tækniskjöl.
Dagskrárstilling
Staðfesta skal víðtækari greiningarbeiðnir sérstaklega þegar þær ná út fyrir studd líföryggi, óhreinindi og QC-stuðningssvið HyQure.
Reglubundið mikilvægi
Fyrir líffræðiforrit styður þetta prófunarumfang reglubundin-skjöl fyrir veiruhreinsun eða óvirkjun, frumu-línuhæfi, hýsil-óhreinindastýringu, örveruprófun, losunarstuðning og markaðssetningu-sem snúa að QC verkflæði. Fyrir víðtækara gæðasamhengi, sjá Gæði og fylgni, gæðastjórnunarkerfi (QMS), regluvæðingu og leiðbeiningar, vottanir og faggildingar og gagnaheilindi og stafræn kerfi.
TENGUR GETA
Umfang verkefnisins þíns
Tengstu við vísindaverkefnisstjóra okkar til að
skilgreindu greiningarkröfur þínar og
tímalína.
Hafðu sambandskilgreindu greiningarkröfur þínar og
tímalína.