Líffræðileg prófunar- og einkennisþjónusta
Veiruúthreinsun, frumulínu, óhreinindi-stýring, örveru-, losunar- og QC stuðningur fyrir mAbs, raðbrigða prótein, líflíkur og skyld líffræðileg efni.
Dagskrá Yfirlit
Líffræðiáætlanir krefjast stýrðrar prófunaraðferða fyrir veiruöryggi, framleiðslu-frumuhæfi, hýsil-óhreinindi, örveruöryggi, vinnsluleifar og síðar-losunarstuðning. HyQure styður einstofna mótefni, raðbrigða prótein, líflíkiefni, ADC-tengd líffræðileg ferli og tvísérhæfð eða þrísértæk mótefnaforrit með staðfestingu á veiruúthreinsun eða óvirkjun, frumulínulýsingu, leifar af DNA/HCP/HCD-tengdum stuðningi, örveruprófum og útgáfu{6}}.
Hvers vegna HyQure - kostir
-
Veiruhreinsun og óvirkjunarstuðningur
Ferla-sérstök rannsóknarhönnun og framkvæmd fyrir veiruhreinsunar- eða óvirkjunarskref sem eiga við líffræðileg efni og valin bóluefni eða ADC-tengd verkflæði. -
Framleiðslufrumu-lína og hæfi banka
Eiginleika frumulínu, ófrjósemi, mycoplasma, óvænt-efni og erfðafræðilegur-stöðugleikastuðningur fyrir CHO, HEK293/293, SF9, Vero og önnur viðeigandi hvarfefni. -
Stjórnun óhreininda og ferli-leifa
Hýsil-afgangs DNA, HCP/HCD-tengdur stuðningur, ferli-leifaprófun og QC-sett ættu að vera kjarna óhreinindasagan á þessari síðu. -
Hlutaútgáfa og markaðssetning-snýr að QC
Síðari-lotu-sleppingarferlar, örveruöryggisprófanir, gæðaskjöl og aðferða-flutnings- eða lífsferilsstuðningur eru settar fram með agaðri reglugerðarsetningu.
Stuðningsmöguleikar kjarna líffræði
-
Veiruúthreinsun / óvirkjunarstaðfestingRannsakaðu hönnun, vísbendingar-veirustefnu og ferli-þrepumat fyrir verkflæði lífefnaframleiðslu. -
Eignun frumulínuAuðkenni, ófrjósemi, mycoplasma, óvænt-efni, afturveiru-tengd og erfðafræðilega-stöðugleikaprófun fyrir hvarfefni framleiðslufrumna.
-
Vinnsluleifar og hýsil-óhreinindaprófunLeifar af DNA, HCP/HCD-tengdum stuðningi, QC settum og tengdum óhreinindum-stýringarleiðum fyrir framleiðslu og losun lífefna.
-
Stuðningur við örveru, lotulosun og QCÖrverufræðilegar prófanir, mycoplasma, endotoxínstuðningur og-útgáfuskjöl fyrir klínísk og markaðssetningar-tengd stig.
Dæmi um tegundir og afhendingar
Dæmi um tegundir
Framleiðslufrumubankar, ferli milliefni, veiru-rannsóknarefni til úthreinsunar, magn lyfjaefnis og lokaútgáfu- styðja sýni eftir umfangi.
Aðgangspunktar dagskrár
Líffræðileg efni, líflíkur, ADC-tengd mótefnaferli, tvísértæk mótefni, þrísértæk mótefni og raðbrigðaprótein.
Helstu afhendingar
Veiru-úthreinsunarskýrslur, frumu-línulýsingapakka, óhreinindi-prófunarsamantektir, stuðningsskýrslur um lotu-útgáfu og gæða-tækniskjöl.
Dagskrárstilling
Staðfesta skal víðtækari greiningarbeiðnir sérstaklega þegar þær ná út fyrir studd líföryggi, óhreinindi og QC-stuðningssvið HyQure.
Reglubundið mikilvægi
Fyrir líffræðiáætlanir styður þetta prófunarumfang reglubundin-skjöl fyrir veiruhreinsun eða óvirkjun, frumu-línuhæfi, hýsil-óhreinindastýringu, örverupróf, losunarstuðning og markaðssetningu-sem snúa að QC vinnuflæði. Fyrir víðtækara gæðasamhengi, sjá Gæði og fylgni, gæðastjórnunarkerfi (QMS), reglugerðaraðlögun og leiðbeiningar, vottanir og faggildingar og gagnaheilindi og stafræn kerfi.
TENGUR GETA
Umfang verkefnisins þíns
Tengstu við vísindaverkefnisstjóra okkar til að
skilgreindu greiningarkröfur þínar og
tímalína.
Hafðu sambandskilgreindu greiningarkröfur þínar og
tímalína.