Í samræmi við 2025 útgáfu af kínversku lyfjaskránni, III. hluti, General Chapter 3301, Mycoplasma Examination Method, USP<77>Mycoplasma Nucleic Acid Amplification Tests og EP2.6.7 Mycoplasmas, HyQure Biotech veitir hraðvirka mycoplasma prófunarþjónustu með niðurstöðum á sama-dag eða næsta-dag. Þessi aðferð þjónar sem valkostur eða viðbót við ræktunaraðferðina og vísifrumuræktunaraðferðina (DNA litunaraðferð), sem hentar fyrir losun vöru og í-ferlisstýringu.
Fyrir mycoplasma prófun á frumufrumum, vinnufrumubönkum, veirufræflokkum, viðmiðunarfrumum og frumum sem notaðar eru í klínískum lækningalegum tilgangi, ætti að framkvæma bæði ræktunaraðferðina og vísifrumuræktunaraðferðina (DNA litunaraðferð). Fyrir veiruuppskeruvökva og magn veirubóluefna er ræktunaraðferðin notuð til að prófa mycoplasma. Ef nauðsyn krefur má einnig nota vísifrumuræktunaraðferðina til að skima ræktunarefnið. Einnig má nota aðrar aðferðir viðurkenndar af Lyfjaeftirliti ríkisins.
Þegar greiningarmörk (LOD) mycoplasma prófunaraðferðarinnar (qPCR aðferð) ná 10 CFU/mL, getur það verið valkostur við ræktunaraðferðina. Þegar LOD nær 100 CFU/mL getur það verið valkostur við vísifrumuræktunaraðferðina (DNA litunaraðferð). Mycoplasma próf HyQure Biotech (qPCR aðferð) hefur verið fullgilt og LOD getur náð 10 CFU/ml.
HyQure Biotech veitir eftirfarandi hraðvirka mycoplasma prófunarþjónustu
|
Þjónusta |
Msiðferði |
Tilgangur |
| Hröð mycoplasma prófun á prófunarsýni |
Mycoplasma próf (qPCR aðferð) |
Til að greina hvort prófunarsýnið sé mengað af mycoplasma. |
| Önnur aðferðarprófun fyrir mycoplasma |
Mycoplasma prófun á prófsýni |
Til að staðfesta að prófunarsýnið sjálft sé laust við mycoplasma-mengun. |
|
Aðferðarprófun á mycoplasma qPCR aðferð |
Til að staðfesta að frammistaða settsins uppfylli tilraunakröfur og að prófunarsýnin trufli ekki mycoplasmaprófun. | |
|
Hæfnispróf lyfjaskráraðferðar |
Til að staðfesta að prófunarsýnið trufli ekki mýkóplasmagreiningu þegar lyfjaskráaraðferðin er framkvæmd samkvæmt þessari aðferð. | |
| Samanburðar sannprófun |
Til að sýna fram á að næmi Mycoplasma prófunar (qPCR aðferð) sé ekki lægra en lyfjaskráraðferðarinnar. |