Gæðastjórnunarkerfi (QMS)
Stýrt gæða rekstrarlíkan fyrir áreiðanlegar líföryggis- og CMC-prófanir á líffræði, bóluefni, veiruferjur og frumu- og genameðferðaráætlanir
Stýrð framkvæmd frá móttöku sýnis til lokaskýrslu
Fólk
HyQure hefur umsjón með hæfni starfsmanna og hlutverka-ábyrgð til að styðja við áreiðanlega líföryggi og framkvæmd CMC prófana.
- Þjálfun og hæfni starfsfólks
- Staðfesting á hæfni
- Hlutverkaskilgreining
- Aðgangsstýring
- Endurmenntun þegar verklag, aðferðir eða kerfi breytast
Búnaður
HyQure stjórnar búnaði og tölvukerfum með hæfni, viðhaldi, aðgangsstjórnun og líftímastjórnun.
- Kvörðun og viðhald
- Hæfi
- Tölvustýrð kerfisprófun
- Reikningur og aðgangsstýring
- Endurskoðunarslóð í mikilvægum tækjum
- Stýrð starfslok eða afleysingar
Efni
HyQure beitir stýrðri meðhöndlun efnis frá móttöku til losunar, geymslu, rekjanleika og fyrningareftirlits.
- Kvittun
- Áhættumat & flokkunarstjórnun
- Prófanir, losun og CoA
- Vöktun á lokun geymslu
- Rekjanleiki
Aðferðir
HyQure styður val á aðferðum, sannprófun, flutning og hæfi-í-tilgangsmati fyrir-sérstök prófunaráætlanir viðskiptavina.
- Aðferðaval
- Alhliða aðferðarprófunarpakki
- Aðferðaflutningur
- Hæfismat í samræmi við tilgang greiningar og sýnisfylki
- Viðskiptavinur-Sérsniðnar aðferðir eða sérsniðnar aðferðir
Umhverfi
HyQure stjórnar rannsóknarstofuumhverfi og líföryggisvinnuflæði til að draga úr mengunaráhættu og styðja áreiðanlega framkvæmd prófa.
- Líföryggi og mengunarvarnir
- Aðgangsstýring rannsóknarstofu
- Þrif og umhverfisvöktun þar sem við á
Skjöl og skrár
Skjala- og skjalakerfi HyQure er hannað til að mæta alþjóðlegum GxP og ISO/IEC 17025 væntingum, þar sem við á. Helstu eiginleikar þess eru meðal annars:
- Fjögurra-flokka pýramída-skjal og skráningararkitektúr
- Stýrð útgáfa og skil á skjölum og skrám
- Full lífsferilsstjórnun skjala og gagna
- Góðar skjölunarvenjur (GDP)
- Skjalavistun og geymslurýmisstjórnun
Regluhald
Gæðakerfi HyQure er í samræmi við eftirfarandi alþjóðlegar og staðbundnar reglugerðir og leiðbeiningar, þar á meðal Global GxP Framework for Pharmaceuticals og önnur:
- Góðir framleiðsluhættir (GMP Kína)
- FDA 21 CFR Part 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Part 58 (FDA GLP leiðbeiningar)
- 21 CFR Part 11 eSignature
- GMP og viðauki ESB
- GMP leiðbeiningar WHO
- ISO/IEC 17025 (CNAS) og sérstakar kröfur á sviði
Fjögurra- skjalakerfi
Stefna → SMP → SOP/WI → Skrár.
Lífsferilsgæðaeftirlit
þar á meðal en ekki takmarkað við: Starfsmannaþjálfun; búnaðarlífsferill, efnisstýring, aðferðarprófun/sannprófun, umhverfiseftirlit, frávik, CAPA, breytingaeftirlit, innri endurskoðun, stjórnendurskoðun, gagnaheilleika og svo framvegis.
Hvernig þetta styrkir HyQure á alþjóðavísu
HyQure býður upp á QMS-getu sem hagnýtan-þjónustukost viðskiptavina: stýrð framkvæmd, rekjanleg skjöl, endurskoðunar-tilbúnar skýrslur og skýrar reglur-sem standa frammi fyrir stuðningi við alþjóðleg líffræði, bóluefni, veiruferjur og CGT forrit.
Af hverju viðskiptavinir geta reitt sig á þetta QMS
Alþjóðlegir styrktaraðilar þurfa meira en niðurstöður úr prófunum. Þeir þurfa stjórnaða meðhöndlun sýna, hæfu fólki, hæfum búnaði, fullgiltum eða sannreyndum aðferðum, rekjanlegum efnum, stýrðum skrám og skjölum sem geta stutt við hæfi birgja og tæknilega endurskoðun eftirlitsaðila.
Tengd HyQure þjónusta
Skipuleggðu gæða-drifinn prófunarpakka
Deildu vörutegund, þróunarstigi, markmarkaði, sýnishornstegund, aðferðarstöðu og væntanlegt skýrslusnið. HyQure getur hjálpað til við að samræma umfang, skjöl og tímalínu áður en verkefni er hafið.
Opinber tilvísunartenglar í reglugerðum
- FDA 21 CFR hluti 58
- FDA 21 CFR Part 210
- FDA 21 CFR hluti 211
- FDA 21 CFR Part 11
- ESB GMP viðauki 11
- GMP Leiðbeiningar WHO
- Gæðaleiðbeiningar ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 staðall
- ISO 9001:2015 staðall