Gæði og öryggi í öllu rannsóknar- og þróunar- og framleiðsluferli bóluefnisins
NGS tækni einbeitir sér að almennum bóluefnategundum eins og óvirkjuð bóluefni, raðbrigða bóluefni, bóluefni gegn veirum og RNA bóluefni. Með "lotuútgáfuröðun" sem kjarna þess, uppfyllir það gæðaeftirlitsþarfir alls ferlis við rannsóknir og þróun bóluefnis, tilraunaframleiðslu og viðskiptaútgáfu með nákvæmri staðfestingu á erfðaheilleika og alhliða gæðalýsingu. Það hjálpar fyrirtækjum að uppfylla alþjóðlega eftirlitsstaðla eins og NMPA, FDA og EMA og tryggir öryggi, verkun og samkvæmni bóluefna.
GildissviðUppgötvun
Við bjóðum upp á sérsniðna prófunar- og persónugreiningarþjónustu fyrir almenna tækni sem notuð er í núverandi bóluefnarannsóknum og framleiðslu, sem nær yfir ýmsar bóluefnisvörur.
Sannprófun á virkni óvirkjunar, kjarnsýruleifar hýsilfrumu og skimun fyrir utanaðkomandi aðskotaefnum;
Sannprófun á raðbrigða mótefnavaka próteinröð
Staðfesting á erfðaheilleika genamengisferju, sannprófun á nákvæmni innsetningar markgena og skimun fyrir utanaðkomandi veirumengun;
Staðfesting á heilleika RNA röð og fullri-lengd raðnákvæmni staðfestingu.
TækniþjónustaEfni
• Erfðafræðilega heilleika hverrar lotu bóluefnis og tryggja að engin hætta sé á raðbreytingum, mengun eða niðurbroti meðan á framleiðsluferlinu stendur;
Tæknileg lausn: Mikil-dýpt NGS raðgreiningartækni er notuð, ásamt stöðluðu bókasafnsbyggingu og verkflæði lífupplýsingagreiningar;
• Próf efni:
Staðfesting á nákvæmni raða: Full raðgreiningargreining til að skima fyrir erfðabreytileika eins og punktstökkbreytingum, úrfellingum og innsetningum, til að tryggja að markröð bóluefnisins sé í samræmi við hönnunina;
Sannprófun á erfðaheilleika: Fyrir bóluefni með veiruferjur/RNA bóluefni skal staðfesta heilleika erfðamengisins/RNA í fullri -lengd, án styttingar eða niðurbrots;
Mengunarskimun: Samtímis prófanir á utanaðkomandi veirum, bakteríum, mycoplasma og öðrum aðskotaefnum í lotum til að forðast víxlmengun;
Samræmisgreining lotu: Berðu saman röðareiginleika og gæðaeftirlitsvísa mismunandi framleiðslulota til að tryggja stöðugleika-til-lotu;
• Alhliða skimun á utanaðkomandi aðskotaefnum: NGS metagenomic raðgreining ásamt hefðbundnum ræktunaraðferðum er notuð til að greina mengun af völdum baktería, sveppa, mycoplasma og utanaðkomandi vírusa (svo sem retroveira og adenóveira).
• Eiturvirkni-tengd lýsing: Fyrir veiklað bóluefni/veiruferjubóluefni, metið hættu á meinvirkni afturhvarf og afritunarstjórnun til að tryggja örugga klíníska notkun.
Kostir prófunarþjónustu
Full-atburðarás
Hægt að aðlaga að fjórum helstu tegundum bóluefna, sem uppfyllir gæðaeftirlitsþarfir alls ferlisins frá rannsóknum og þróun til markaðssetningar, án þess að þörf sé á sérstökum prófunum af mörgum stofnunum;
Fylgnitrygging
Með áherslu á lotuútgáfuröð, útvegum við eftirlits-samþykktar prófunarskýrslur til að draga úr yfirlýsingum og útgáfuáhættu;
Mikil-afköst vald:
styttir prófunarferilinn, styður hraða lotuútgáfu fyrir stór-bóluefnaframleiðslu og flýtir fyrir kynningarferli vöru;
Faglegur stuðningur
Tækniteymi skipað sérfræðingum í rannsóknum og þróun bóluefna, sameindalíffræði og lífupplýsingafræði veitir heildar-ferlalausnahönnun og gagnatúlkunarþjónustu.