Öryggistrygging í rannsóknum og framleiðslu veiruferja
Veiruferjurgreining er kjarnagreiningarlausn sem er sérstaklega hönnuð fyrir lífeðlisfræðileg svið eins og genameðferð og frumumeðferð. Með því að treysta á mikla næmni og mikla nákvæmni kosti næstu-kynslóðarraðgreiningar (NGS) tækni, veitir hún alhliða öryggismat og erfðafræðilegan stuðning við rannsóknir, þróun, framleiðslu og gæðaeftirlit með ferjurum eins og AAV, lentivírusum og krabbameinslyfjaveirum, sem hjálpar fyrirtækjum og rannsóknarstofnunum að sigrast á tæknivæðingarferli afurða og flýta fyrir tæknivæðingarferli afurða.
Umfjöllun um almennar tegundir veiruferja
Við leggjum áherslu á þrjá lykil veiruferjur og bjóðum upp á markvissa prófunarþjónustu:
Miða á raðbrigða AAV ferjur (eins og sermisgerðir AAV1-13), hentugur fyrir notkun eins og in vivo gjöf og in vitro frumuflutning í genameðferð;
Nær til HIV-afleiddra lentivírusa og samþættra/ekki{1}}samþættra lentiveiruferja til að mæta prófunarþörfum frumumeðferðar (eins og CAR-T), genabreytinga og annarra sviða;
Innifalið adenoveirur, herpesveirur, poxveirur og aðrar krabbameinslyfjaferjur, sem styðja við öryggis- og verkunarprófanir við þróun á-æxlislyfjum.
Næsta-Generation Sequencing (NGS) tækni gerir nákvæmni greiningu kleift
Með því að nota -leiðandi NGS tæknivettvang í iðnaði, ásamt sérsniðnum bókasafnsbyggingarlausnum og lífupplýsingagreiningarvinnuflæði, náum við alhliða greiningu á veiruferjum:
Mikil umfang: Alhliða fangað erfðamengi ferja og utanaðkomandi mengunarröð upplýsinga
Nákvæm uppgötvun margra vísbendinga: Ljúkir samtímis mörgum vísum eins og utanaðkomandi veiruskimun og raðbreytingagreiningu;
Skilvirkt ferli: Frá móttöku sýna, kjarnsýruútdráttar, bókasafnsbyggingar til gagnagreiningar, allt ferlið er staðlað, sem styttir prófunarferilinn.
Tvívíddar -víddar umfjöllun um öryggismat og erfðafræðilega eiginleika
Umfangsmikil skimun á utanaðkomandi aðskotaefnum er gerð fyrir vektorlotum og lykilplasmíðum til að tryggja öryggi klínískra notkunar vörunnar.
• Þekktur utanaðkomandi þáttur: nær yfir algengar aðskotaefni eins og mycoplasma, bakteríur, sveppa og innræna retróveiru (ERV);
• Óþekkt utanaðkomandi röð skimun: Notkun metagenomic raðgreiningartækni til að uppgötva hugsanlega óþekkta vírusa eða aðskotaefni;
• Kross-mengunarskimun: Greindu kross-mengun milli mismunandi lotum af burðarefni og milli plasmíða og burðarefna til að tryggja hreinleika vörunnar.
Alhliða erfðafræðileg einkenni veiruferja og lykilplasmíða tryggir samkvæmni og stöðugleika vörunnar.
• Sannprófun á heilleika vigra erfðamengis: Greina -vigraröðina í fullri lengd, nákvæmni innsetningar markgena og upplýsingar um stökkbreytingar;
• Plasmíðskimun og auðkenning: Fyrir lykilframleiðsluplasmíð (svo sem pökkunarplasmíð og flutningsplasmíð) er framkvæmt sannprófun á réttmæti raðar og mengunarskimun;
• Mat á erfðastöðugleika: Fylgstu með erfðabreytileika ferja í mismunandi framleiðslulotum til að tryggja samræmi milli framleiðslulota.
Samþætta allt ferlið frá R&D til framleiðslu
Hagræðing vigurhönnunar, skimun og sannprófun á plasmíðum og snemma öryggismat leggja grunninn að síðari tilraunum;
Hópgæðaeftirlit, stuðningur við hagræðingu ferla og eftirlit með utanaðkomandi mengunaruppsprettum til að tryggja samræmi við framleiðsluferlið;
Öryggisprófanir og skýrslur um erfðafræðilega eiginleika sem eru í samræmi við GMP staðla og uppfylla reglur um skýrslugerð;
Lotuprófanir, gæðaútgáfaskoðun og stöðugleiki til lengri tíma-
Þjónustukostir - fagleg, skilvirk og sérsniðin
Mikil reynsla
Einbeittu sér að sviði lífeðlisfræðilegra prófana í mörg ár, safnað upp miklum fjölda veiruprófunartilvika, sem hægt er að laga að mismunandi notkunarsviðum;
Tæknileg forysta
Stöðugt endurtaka NGS uppgötvunartækni og greiningaralgrím til að tryggja nákvæmni og áreiðanleika uppgötvunarniðurstaðna;
Stuðningur við samræmi
Prófunarferlið er í samræmi við GLP/GMP staðla og skýrslurnar uppfylla umsóknarkröfur eftirlitsstofnana eins og NMPA, FDA og EMA;
Sérsniðin þjónusta
Hægt er að aðlaga prófunarlausnir í samræmi við þarfir viðskiptavina og veita persónulega gagnagreiningu og túlkunarstuðning.