Tæknipallar sem eru að koma upp
Aðferðaþróun og líföryggisstuðningur fyrir næstu-kynslóðarmeðferðir
Með hröðum framförum mRNA, exósóma og annarrar nýrrar meðferðar- og afhendingartækni, standa hefðbundnar prófunaraðferðir og gæðaeftirlitskerfi frammi fyrir áður óþekktum áskorunum.
Með framsýnu-tæknilegu skipulagi og djúpri sérfræðiþekkingu í aðferðafræði, hefur HyQure BioTech komið á fót alhliða prófunar- og aðferðaþróunargetu fyrir nýja tæknivettvangi, sem veitir traustan stuðning við nýstárlegar meðferðir frá sönnun á hugmynd til klínískra prófana og framtíðar markaðssetningar.
Hvers vegna krefst nýrrar tækni „Aðferðaþróunar-drifna“ prófunarstefnu?
Ólíkt þroskuðum líffræðilegum lyfjum, standa vaxandi tæknivettvangar venjulega frammi fyrir eftirfarandi algengum áskorunum:
Skortur á þroskuðum og almennt mæltum prófunaraðferðum samkvæmt reglugerðum
Vöruformin eru flókin og skilgreining gæðaeiginleika er enn í þróun.
Erfitt er að aðlaga núverandi staðlaðar aðferðir beint.
Eftirlitsstofnanir eins og FDA og EMA leggja meiri áherslu á aðferðafræðilega traust og vísindaleg rök.
Með hliðsjón af þessu er "hvort maður búi yfir greiningargetu eða ekki" ekki lengur lykilatriðið; frekar, "hvort maður hefur getu til að þróa viðeigandi aðferðir" er það sem ræður úrslitum.
HyQure BioTech hugmyndafræði aðferðaþróunar
HyQure BioTech lítur á **aðferðaþróun** sem kjarnagetu sem styður nýja tækni, frekar en aðeins forskynjunarskref:
Aðferðaþróun sem grunnurinn
Þessi hugmyndafræði gerir HyQure BioTech kleift að veita viðskiptavinum sannarlega hagnýtar og viðeigandi prófunar- og greiningarlausnir á sviðum þar sem tæknin er ekki enn fullþroskuð.
Með eiginleika vörunnar, frekar en einfaldlega að beita núverandi aðferðum.
Þessi hugmyndafræði gerir HyQure BioTech kleift að veita viðskiptavinum sannarlega hagnýtar og viðeigandi prófunar- og greiningarlausnir á sviðum þar sem tæknin er ekki enn fullþroskuð.
Tæknipallar sem eru í uppsiglingu falla undir.
Stuðningur við nýjar aðferðir
mRNA og mRNA bóluefni/meðferðarvörur
01
Exosomes og utanfrumublöðruafurðir
02
Nýjar vörur tengdar sendingarkerfi
03
Aðrir nýir líftæknivettvangar sem engar þroskaðar uppgötvunaraðferðir eru til fyrir
04
Kjarnahæfni 1
Aðferðaþróun og sérsniðin greining
- Smíði gæðaeigindagreiningaraðferðar fyrir nýjar vörur.
- Könnunarþróun og hagræðing á greiningaraðferðum.
- Aðferðafræðilegt hagkvæmni og traustleikamat.
- Aðlögun og umbreyting aðferða í skráningarforrit á-stigi.
- Þróun vöru-sértækra aðferða.
- Við erum með reynslumikið þverfaglegt þróunarteymi (sameindalíffræði, veirufræði, líföryggi, greiningarvísindi).
- Dýpri skilningur á áherslu FDA á "vísindalega skynsemi" nýrrar tæknilegra aðferðafræði.
- Mörg verkefni hafa fengið aðferðafræðilega viðunandi staðfestingu með tæknilegum samskiptum og endurskoðun FDA.
Kjarnahæfni 2
Líföryggi og gæðaeftirlit fyrir nýja tækni
HyQure BioTech byggir á þróun aðferðafræðinnar og veitir smám saman alhliða líföryggi og gæðaeftirlitsstuðning fyrir nýja tæknivettvang.
Vörulýsing
Lífsöryggisáhættugreining og mat
01
Hönnun öryggisgreiningaraðferða fyrir örverur og vírusa
02
Greining á vinnslu-tengdum óhreinindum og leifum
03
Gagnasamþætting og áhættumatsskýrsla
04
TPundirbúningur tækniskjala til að styðja við eftirlitssamskipti
05
Kjarnahæfni 3
Reglubundin -aðferðarstefna
● Íhuga ætti þörfina fyrir IND/BLA umsóknir á meðan á aðferðafræðiþróun stendur.
● Styður tvöfalda bandaríska-skýrslugerð í Kína og tæknisamskipti FDA.
● Gerðu skýran greinarmun á könnunaraðferðum og skráningaraðferðum á-stigi.
● Þetta gefur skýra leið fyrir síðari aðferðarprófun og útgáfuprófun.
● Mikil reynsla af FDA verkefnum veitir skýr "mörkaskilyrði" fyrir aðferðahönnun.
● Að útskýra vísindalegt réttmæti aðferða með því að nota eftirlitsmál frekar en bara tilraunaniðurstöður.
Kjarnastyrkur HyQure BioTech í nýjum tæknikerfum
Hvers vegna HYQURE líftækni
Aðferðaþróun-drifin tæknileg getu
● Að treysta ekki á eina þroskaða tæknileið
● Geta meðhöndlað flóknar aðstæður þar sem „engar tilbúnar-aðferðir eru tiltækar“.
● Styðjið samfelluna milli-könnunar á fyrstu stigum og síðari-stigs umsóknar um nýstárlegar meðferðir
01
Mikil reynsla af eftirlitsstofnunum og FDA
● 1 2 0+ árangursrík reynsla af IND/BLA verkefni
● 50+ erlend umsóknarmál, sem ná yfir margar nýjar tæknileiðir
● Þekki „varkár en opinn“ endurskoðunarrökfræði FDA fyrir nýja tækni.
02
Samþættingarmöguleikar á milli-kerfa
● Það getur haft samvirkni við vettvang eins og mótefni, CGT, bóluefni og veiruferjur.
● Styður samsettar og þvert-tæknivörur
03
Verkefnastjórnun og afhendingargeta
● PMP verkefnastjórnunarteymi
● Mjög sérsniðin framkvæmd verkefnis og hraðsvörunarkerfi
04
Gildandi þróunarstig
Proof of Concept (PoC)
Forklínískar rannsóknir
Undirbúningur umsóknar IND
Bestun aðferða í klínískum áfanga
Að leggja aðferðafræðilegan grunn að framtíðarmarkaðsvæðingu